Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Risikomanagement - Neue Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Christ, O., Hölscher, U. |
| Schlagwort(e) | Risikomanagement, EN ISO 14971, Risikoanalyse, EN 1441, Gefährdungsanalyse, ergonomische Gesichtspunkte |
| Heft/Jahr | 3/2001 |
| Seite/Seitenzahl | 87/5 |
| Abstract | Durch das Mandat der EU-Kommission wird der Standard für Risikomanagement EN ISO 14971 bereits ab 2001 als Grundlage im Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für alle Medizinprodukte herangezogen. Der neue Standard löst die Norm für Risikoanalyse EN 1441 ab.Die Norm gibt den Entwicklern umfangreiche Checklisten für mögliche Gefährdungen an die Hand. Alle Medizinprodukte-Hersteller müssen sich mit den Anforderungen der EN ISO 14971 auseinandersetzen. Insbesondere für Neuentwicklungen ist die rühzeitige Anwendung des Risikomanagements dringend anzuraten, da nur in frühen Phasen der Entwicklung die Maßnahmen zur Risikokontrolle kostengünstig zu verwirklichen sind. Die Anwendung des Risikomanagements erst gegen Ende der Entwicklung kann zu deutlichen Verzögerungen und Kostensteigerungen im Entwicklungsprozess sowie beim späteren Produkt führen. Grundsätzlich neu gegenüber EN 1441 sind der Aufbau eines wirkungsvollen Risikomanagement- und kontrollsystems und die Bewertung von Gefährdungen, die aus Fehlhandlungen der Anwender resultieren können. |
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